食药监总局对2项特医食品临床试验指导原则

记者从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则(征求意见稿)》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则(征求意见稿)》，现公开征求意见。

《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则(征求意见稿)》指出，肾病全营养配方食品是为满足肾病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肾脏病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足肾病患者的营养需求。

《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则(征求意见稿)》指出，肌肉衰减综合症全营养配方食品是为满足肌肉衰减综合症患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在全营养配方食品基础上，依据肌肉衰减综合症病理生理特点，对部分营养素进行了适当调整，可以作为单一营养来源满足肌肉衰减综合症患者的营养需求。