人类EGFR基因突变检测试剂盒获批 确保医疗器械产业的健康发展

据国家食品药品监督管理总局网站消息，近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。

该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

据了解，该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。

国家食品药品监督管理总局表示，将鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。