专家说|国谈在即，创新药注意降价红线

作者 | 胡善联（复旦大学公共卫生学院教授）

医保红线如何确定？

药物经济学在医保创新药品谈判中的应用，主要在成本效果分析和预算影响分析两个方面。

其中，成本效果分析的评价指标是 计算增量成本效果比值 （incremental cost-effectiveness ratio，简称ICER），以挽救每个质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALY）需要花费的成本（费用）（cost per QALY）。

目前，国内一般认为，如果一个新药的ICER值在1~3个人均GDP范围内是具有成本效果的。按2020年国家统计局公布的结果，中国人均GDP为10,484美元，居全球第58位。我国已连续两年人均超过1万美元，属于世界银行界定的“中高等收入”国家标准（即人均3,896~12,055美元范围内）。

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世界主要国家ICER阈值标准为何不同？

各国社会经济条件不同

不同国家的ICER值不同，与其社会经济条件密切相关。因此，最好的比较方法是比较各国制定的阈值与该国人均GDP的比例。

目前，美国ICER阈值绝对值的标准是50,000美元，英国NICE机构制定的绝对标准是20,000~30,000英镑（表1）。

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美国50,000美元的阈值，相当于2020年美国人均GDP（63,543美元）的79%，还不到该国1个人均GDP。澳大利亚和英国的ICER阈值情况类似。澳大利亚的阈值等于人均GDP的96%，英国的阈值在人均GDP的68%~103%。

如果中国阈值按人均1~3个GDP计算，2020年中国人均GDP为10,582美元，按美元兑换率在2020年中期平均为1美元=7.1117元人民币计算，人均1个GDP在2020年为75,256元人民币，3个人均GDP为225,768元人民币。

假如有一个创新的肿瘤药物年治疗费用在22万元以内，再结合预算影响的分析，则有被允许进行价格谈判的可能。如果按美国和英国的标准，可以说大部分治疗药物的阈值应该在每个QALY为1个人均GDP左右。所以，一般而言，非高值药物的QALY阈值最多是在1~1.5个人均GDP。

英国NICE提出，对疾病终末期治疗患者的药物，ICER值可以乘以1.7系数，放宽到50,000英镑左右（按2020年英镑与美元的兑换率，1英镑=1.348美元），即67,400美元。

各国购买力平价不同

有的专家认为，由于各国购买力平价（purchasing power parity，PPP）不同，如果需要比较，应该按各国经购买力平价调整后的人均GDP计算。

从表1可以看出，除美国作为购买力平价基准外，大部分国家购买力平价调整后的人均GDP均高于未调整的人均GDP。因此，是否需要用经购买力平价调整后的人均GDP作为该国ICER值的计算，也是值得研究的问题。

如果将美元兑换成人民币，按申报谈判的药品阈值不超过3个人均GDP计算，年治疗费用应在22.6万元左右。如果按购买力平价校正后的3个人均GDP计算，则年治疗费用不应超过31.9万元。不知这个数值能否解释创新药价谈判的“红线”？

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“1~3个人均GDP”阈值标准从哪来？

早在2000年，世界卫生组织曾提出采用WHO-CHOICE方法来评价各种干预措施的成本。分成三类：

第一类是非常有成本效果的，是指挽救一个伤残调整生命年（disability-adjusted life year，简称DALY）在1个人均GDP以内；

第二类是具有成本效果的，每DALY值在1~3个GDP之间；

第三类是不具有成本效果的，每DALY值在3个人均GDP以上（WHO：preventing chronic diseases:a vital investment. P.172. 2005）。

结果以讹转讹，变成了现今社会上传说的“一个QALY为1~3个人均GDP”的阈值标准。

那么问题来了：WHO提出的DALY与药物经济学中提到的QALY到底有什么区别？能否将DALY转化成QALY作为制定成本效果评价阈值的标准呢？

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DALY能否作为成本效果评价阈值指标？

与QALY区别？

DALY是由过早死亡造成的损失年份（years of Life lost，YLLs），加上在患病期间有伤残的年份损失（years of life with disability，YLDs）两部分组成（YLLs+YLDs）。而QALY则是由出生后到发病前那段正常生活的时间加上患病后造成的伤残损失年组成（图1）。

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Ochalek和国内学者王海银研究员应用边际生产力的方法，对全球小于5岁儿童和成人的疾病负担资料和中国人口普查小于5岁儿童和成人的死亡率资料，收集2017年全国30个省、自治区和直辖市的资料，采用最小两乘法用估计弹性系数计算挽救一个伤残调整生命年（DALY）的成本。

运用两种方法计算挽救一个DALY值：一种是应用死亡率的结果与造成医疗费用变化的弹性来估计挽救一个DALY需要的成本；另一种方法是运用计算公式来转换：每挽救1个DALY需要的成本=1%×（政府在卫生方面的投入费用/挽救的总DALY量）。

根据用边际生产率分析方法计算结果（表2），证明在中国2017年经济条件下，1个DALY的值为27,923~52,247元人民币（中央估计值为37,446元），相当于47%~88%人均GDP （中央估计值为63%人均GDP）。由此，证明目前所用的1个DALY值的机会成本小于1个人均GDP。

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所以，以3个人均GDP作为上限来决定药物是否可以纳入医保报销，这个成本效果比值的标准是过高的。因为3个DALY值（112,338元人民币，37,446元×3），远低于2017年的3倍人均GDP（183,576元，61,192元×3）。

尽管DALY值要低于QALY值，但QALY和DALY均可作为衡量成本效果分析阈值的指标，只是尺度不同。

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评价药品合理阈值的指标和标准还有哪些？

商保、高特技术药品提出更高阈值标准

随着高新技术的发展，原来的QALY阈值已满足不了成本效果评价的标准。

美国临床和经济学评价研究所（ICER）和商业医疗保险机构蓝盾/蓝十字（BS/BC）已将阈值提高到每QALY为15万美元，即年治疗费用大于每挽救一个QALY 15万美元的新药，才被认为没有成本效果。

英国将一些属于高特技术的药品评价阈值每QALY提高到10万英镑。

但是，这些阈值仍满足不了对终身一次性治疗的细胞免疫和基因疗法的评价要求。

宏观经济指标可反映经济可负担性

有不少宏观经济指标可以反映个人或家庭的经济可负担性，或由于高昂的医疗或药品费用造成因病致贫和因病返贫。

如2020年全国居民人均可支配收入为32,189元（中位数27,540元），城市43,834元，农村17,131元，城乡比值为2.56。人均消费支出21,210元（其中城镇居民人均消费支出27,007元，农村居民13,713元）。中国人均家庭支出2020年为3,914.2美元，如果家庭的一般性医疗消费超过40%以上，就能算为灾难性医疗支出的家庭。

这些指标虽然不能作为制定药品合理阈值的标准，但可以反映因疾病造成的经济负担以及药品价格虚高的现象。

可计算一些创新药物的年治疗费用（价格）与人均可支配收入或人均消费支出的比例（倍数）。假如一个药物年治疗费用需要30万元，而医疗保险的报销水平平均住院为70%，门诊为50%，那么显然个人负担是比较高的。