省药监局出台2022年“中药突破”行动方案

近日，省药监局印发《2022年“中药突破”行动方案》(以下简称《行动方案》)。《行动方案》聚焦中药产业面临的实际问题，从产业发展、守正创新、人才建设、质量监管等方面，确定2022年23项重点工作任务。

《行动方案》强调中药材源头管理，明确“支持中药材生产规范提升”“支持中药材专业市场规范提升”“推动中药饮片追溯体系建设”三大措施，支持“品质鲁药”道地药材生产基地建设，支持中药材专业市场优化运营模式，提出制定出台中药饮片生产企业追溯体系建设指南，分品种、分环节引导企业试点开展追溯系统建设，鼓励中药生产企业购买源头可追溯的中药材。

在中药守正创新方面，《行动方案》提出继续加大对中药传承创新发展的支持力度，不仅鼓励经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，简化相关医疗机构中药制剂审评审批手续，还提出在鼓励中成药二次开发、推动优势休眠品种恢复生产、规范中药工艺变更管理等方面采取有力措施，推动实现中药产业传承创新发展。

在人才队伍与技术支撑能力建设上，加快建设职业化、专业化中药审评员、检查员队伍，提升检查员中药性状鉴别能力;编制中药制剂生产企业检查要点，提高现场检查质量;加强中药检验检测体系建设，支持山东省食药检院加强中药领域重点实验室建设，探索在道地药材主产区、中药材市场或中药生产企业相对集中的地区共建检验实验室或检验检测平台;持续开展中药生产企业检验能力评估，鼓励中药生产企业提升检验能力。

同时，加强中药质量监管，进一步落实企业主体责任，强化企业关键人员培训和履职评估，开展多种形式的风险提示和风险交流，提升中药生产质量管理水平;继续开展中药方面专项检查和抽检，保持监管高压态势，将中药质量安全风险消除在萌芽，坚决铲除制假“黑作坊”“黑窝点”，严厉打击制假售假的违法犯罪行为;强化中药药物警戒，加大对中药注射剂、创新中药品种的监测力度，对监测中发现的风险信号及时组织评估，并采取风险控制措施。

关键词： 中药突破 中药注射剂 中药饮片 医疗机构