国家食品药品监督管理总局批准15款医疗器械获证通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1600102

电子结肠内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

2

CQZ1600380

胶囊式内窥镜姿态控制器

重庆金山科技（集团）有限公司

3

CQZ1600431

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术有限公司

4

CSZ1600144

甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术有限公司

5

CSZ1600215

ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）

北京乐普医疗科技有限责任公司

6

CSZ1600216

抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

7

CSZ1600217

不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

8

CSZ1600218

交叉配血质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

9

CSZ1600219

ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

10

CSZ1600251

不规则抗体检测试剂（人血红细胞）

北京乐普医疗科技有限责任公司

11

CSZ1600291

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

12

CSZ1600292

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

13

CSZ1600294

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

14

准 15-2354

氩气高频电刀

北京麦迪康维医疗设备有限公司

15

准 15-2678

人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司