创新药上市将加快！国家药监局就审评程序新规征求意见

人民网北京2月24日电 （记者孙红丽）据国家药监局药审中心网站消息，为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，国家药监局药品审评中心近日就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）公开征求意见。

根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。

国家药监局药审中心相关负责人表示，《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。

据介绍，《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。

为加快品种审评进度，针对适用于《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

关键词： 征求意见 国家药监局